關于發布光明區2021年第二批醫療器械產品獲證項目申報指南的通知

對2020年度取得第二類、第三類醫療器械產品首次注冊證書的企業，每個首次注冊證書產品按實際投入研發費用的40%予以資助，第二類、第三類醫療器械產品分別給予企業最高50萬元、200萬元的資助（其中口罩、敷料、診斷試劑、設備零部件等第二類簡易醫療器械，每個產品首次注冊證書給予一次性5萬元資助）；對2020年度獲得第二類、第三類其中一種醫療器械生產許可證的企業，一次性給予50萬元的資助（同一企業同一個生產場地只可申請一次資助）。每家企業年度資助總額最高為500萬元。

三、申報條件

（一）注冊登記地、納稅地和統計地均在光明區，具有獨立法人資格，且為從事生物醫藥、醫療器械產業研發、生產及服務的企業。

（二）履行統計數據申報義務，有規范健全的財務制度。

（三）自開放受理之日起前三年經營規范，無重大違法違規行為發生，即在安全生產、環境保護、人力資源、市場監管、消防、社保、統計、財稅等方面未受到10萬元（含）以上罰款處罰，且無較大安全生產事故發生。

（四）自開放受理之日起前三年信用記錄良好，申請資助時不在經營異常名錄和嚴重違法失信企業名單之中（以深圳市公共信用中心數據為準）。

（五）申報的項目應符合國家、省、市、區產業政策和經濟社會發展要求。

（六）所從事行業或開展的業務按照有關規定經有關部門核準、備案或取得相關資質的，按要求取得。

（七）申請生產許可證資助的企業，項目生產場地需在光明轄區內，并實際開展生產經營活動。

四、申報材料

1.登錄深圳市光明區企業服務門戶在線填報申請表。

2.營業執照（三證合一新版營業執照，未換領新版營業執照的，提交舊版營業執照、組織機構代碼證、稅務登記證）或主管部門批準成立的文件。

3.法人授權委托書、法定代表人身份證復印件和項目經辦人身份證復印件（法定代表人身份證無須驗原件，項目經辦人身份證須驗原件）。

4.2020年度經審計的財務報告（注冊未滿一年的可提供驗資報告）及最近一個月的會計報表（含資產負債表、損益表、現金流量表）。

5.由稅務部門提供的企業2020年度納稅證明。

6.由藥品監督管理部門頒發的相關類別的醫療器械注冊審批文件、生產審批文件及其附件。

7.會計師事務所出具的該項目專項審計報告（申請資助金額大于5萬元的非簡易類醫療器械項目須提供）。

8.企業信用信息資料（深圳市公共信用中心打印完整版信用報告）。

9.承諾協議書（模板見附件）。

電子材料：以上第2至8項材料均需加蓋申報單位印章后上傳PDF掃描件至光明區企業服務門戶。

紙質材料：電子材料審核通過后，請登錄光明區企業服務門戶，導出帶平臺水印的所有材料，加蓋申報單位印章，多頁的還需加蓋騎縫印章，一式1份，A4紙正反面打印，裝訂成冊（膠裝）。

注：第9項承諾協議書一式2份，交原件。

五、申報時間

（一）網絡填報申報時間：2021年10月27日9:00至10月29日18:00（注：超過網絡填報受理的截止時間，不再受理新提交申請）。

（二）紙質材料受理時間：2021年11月1日9:00至17:30。

受理地點：深圳市光明區玉塘街道科潤大廈A棟15樓光明區科技創新局創新促進科。

有興趣申報的企業可以通過以下聯系方式進行評估